為更好、更合規(guī)的推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，1688平臺(tái)將對(duì)《經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的管控公告》做相應(yīng)的調(diào)整，主要變化為：

1）一類醫(yī)療器械資質(zhì)細(xì)化；  

2）醫(yī)療器械類目新增/遷移后進(jìn)行調(diào)整； 

3）藥械準(zhǔn)字屬性填寫(xiě)要求細(xì)化；

4）新增商品頁(yè)面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證圖片要求

一、管控背景

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，1688平臺(tái)對(duì)于醫(yī)療器械商品禁限售管控，商家在發(fā)布一類和二類醫(yī)療器械商品前必須先提供相應(yīng)的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)資質(zhì)進(jìn)行備注，審核通過(guò)后方可發(fā)布

違禁信息發(fā)布行為處理規(guī)則：藥品、醫(yī)療器械類 （https://rulechannel.1688.com/1688?type=detail&ruleId=6775&cId=243#/rule/detail?ruleId=6775&cId=243）

二、管控要求

整體要求：

資質(zhì)要求：發(fā)布醫(yī)療器械商品前必須先提供相應(yīng)的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)資質(zhì)進(jìn)行備注，審核通過(guò)后方可；

類目要求：醫(yī)療器械商品必須發(fā)布在醫(yī)療器械相關(guān)類目中，若類目發(fā)布有誤，相應(yīng)的產(chǎn)品信息也會(huì)進(jìn)行處理；

屬性要求：醫(yī)療器械相關(guān)商品都會(huì)有一個(gè)屬性項(xiàng)：藥（械）準(zhǔn)字，該屬性值須如實(shí)填寫(xiě)：二類三類器械填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)信息，一類器械填寫(xiě)第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)，如未填寫(xiě)或虛假填寫(xiě)會(huì)進(jìn)行處罰；

1、資質(zhì)要求

除營(yíng)業(yè)執(zhí)照外，根據(jù)商家屬于生產(chǎn)商/經(jīng)銷商的不同，相應(yīng)的資質(zhì)要求也不同。

經(jīng)銷商的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證書(shū)要包含“批發(fā)”或“批零兼營(yíng)”字樣。

詳見(jiàn)下表：

商家資質(zhì)證書(shū)材料，上傳入口：請(qǐng)上傳到【資質(zhì)中心】下對(duì)應(yīng)的證照入口，具體網(wǎng)址如下：https://scportal.taobao.com/quali/portal.htm?spm=a261v.8269920.2666424.1.661a7b41hbKeCC&source=cbu

商品資質(zhì)證書(shū)材料，上傳入口：請(qǐng)上傳到【資質(zhì)證書(shū)-經(jīng)營(yíng)許可類證書(shū)-醫(yī)療器械注冊(cè)證】入口，具體網(wǎng)址如下https://work.1688.com/?spm=a2638g.u_d5bd9.0.d80lj1nlfy.42a71768lrJCVS&_path_=sellerPro/creditdetails/certificateIndex  

2、證件要求：

企業(yè)店鋪：企業(yè)店鋪的公司名稱/法人必須與證件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械商品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)）上的公司名稱/法人一致，若不一致則無(wú)法通過(guò)審核；

證件圖片要求：

1）請(qǐng)上傳原件拍攝照片，圖片中的圖像清晰可讀，紅章清晰，為防止信息泄露，若您提交的證件上有個(gè)人照片/身份證號(hào)/手機(jī)號(hào)碼等個(gè)人信息，請(qǐng)您用小紙片將個(gè)人照片/身份證號(hào)/手機(jī)號(hào)碼遮擋再拍攝，以防個(gè)人信息外泄。

2）若醫(yī)療器械憑證的經(jīng)營(yíng)范圍未注明，請(qǐng)您一并提供生產(chǎn)產(chǎn)品登記表（可以用電腦自帶畫(huà)圖工具將兩張圖做到一張圖中）。

3、類目要求

醫(yī)療器械的商品請(qǐng)發(fā)布在醫(yī)用材料、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療燈具等醫(yī)療器械類目下，具體如下：

注： 醫(yī)療器械商品必須發(fā)布在醫(yī)療器械相關(guān)類目中，若發(fā)布到其他非醫(yī)療器械相關(guān)的類目，則相應(yīng)產(chǎn)品信息也會(huì)產(chǎn)生違規(guī)處罰。

1688平臺(tái)僅針對(duì)建立了專屬類目的三類醫(yī)療器械品類實(shí)行準(zhǔn)入管理，未建立專屬類目的三類醫(yī)療器械品類仍禁售，不允許發(fā)布。

3、屬性要求

3.1. 醫(yī)療器械相關(guān)商品都會(huì)有一個(gè)屬性項(xiàng)：藥（械）準(zhǔn)字，該屬性值須如實(shí)填寫(xiě)：二類三類器械填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)信息，一類器械填寫(xiě)第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)，如未填寫(xiě)或虛假填寫(xiě)會(huì)進(jìn)行處罰。

3.2. 藥（械）準(zhǔn)字填寫(xiě)提交時(shí)，系統(tǒng)會(huì)進(jìn)行核查判斷，若存在問(wèn)題，則會(huì)攔截提醒：

若出現(xiàn)攔截提醒：

（1）請(qǐng)先確認(rèn)您填寫(xiě)的藥（械）準(zhǔn)字是否與其證書(shū)上的一致？是否已過(guò)期？

若有誤請(qǐng)您修改后重新發(fā)布；

若編號(hào)確實(shí)已過(guò)期，需要您到當(dāng)?shù)卣块T(mén)重新辦證；

（2）若核實(shí)過(guò)都填寫(xiě)無(wú)誤的，或者是許可證上已更新有效期，但政府系統(tǒng)中未更新，則需要您點(diǎn)擊提示文案最右邊的"若無(wú)誤請(qǐng)錄入"進(jìn)行操作，審核通過(guò)后再發(fā)布產(chǎn)品信息；

錄入鏈接：https://baike.taobao.com/create.htm?q=&tp=3&fr=tms&ac=17；

包括 基本信息、資質(zhì) 兩部分內(nèi)容需要填寫(xiě)，請(qǐng)完整對(duì)照證書(shū)上的內(nèi)容進(jìn)行填寫(xiě)；

4、商品資質(zhì)展示

二類、三類器械應(yīng)當(dāng)在商品頁(yè)面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證圖片、一類器械應(yīng)當(dāng)在商品頁(yè)面展示第一類醫(yī)療器械備案憑證/信息表圖片。

5、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的第八條"從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案"。該法規(guī)于2018年3月1日生效，根據(jù)新法規(guī)要求，網(wǎng)絡(luò)銷售第一類、第二類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位，均需要到當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

商家去備案時(shí)需要用到的1688備案信息，可點(diǎn)擊【1688首頁(yè)】——【官網(wǎng)底部】進(jìn)行查看

以上為本次甩手關(guān)于1688經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品管控公告的全部?jī)?nèi)容，希望對(duì)各位商家能有所幫助！

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