根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）》、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《射頻美容設備注冊審查指導原則》，射頻美容設備，按照國家藥監(jiān)局關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫(yī)療器械管理。自2024年4月1日起，射頻美容設備（射頻治療儀、射頻皮膚治療儀）類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

根據(jù)《射頻美容設備注冊審查指導原則》，此次涉及的射頻美容設備，是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應，以實現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。既包括立式/臺式（大型）設備（通常以網(wǎng)電源供電方式運行），也包括手持式（小型）設備（通常以內(nèi)部電源方式運行）。

請相關經(jīng)營射頻美容商品的1688商家關注：

1.生產(chǎn)射頻美容設備廠家盡快按照藥監(jiān)局要求辦理對應的三類醫(yī)療器械注冊證；

2.銷售射頻美容設備的商家，請核查商品是否取得對應的三類醫(yī)療器械注冊證，同時銷售三類器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證》商家資質；

3.非射頻美容設備商品請勿宣傳"射頻美容"、"醫(yī)用"、及射頻美容設備功效等相關描述。

1688平臺管控節(jié)奏：

1.【家用電器 >> 家用醫(yī)療電器（器械） >> 射頻儀（器械）】葉子類目會遷移至 【醫(yī)藥、保養(yǎng)>> 三類醫(yī)療器械>> 射頻儀（器械）】，納入三類醫(yī)療器械管控類目，預計2024年1月18前進行遷移；

2.請商家及時將【家用電器 >> 家用醫(yī)療電器（器械） >> 射頻儀（器械）】類目下的非射頻美容器械商品，遷移至合適的類目下，且請勿使用"射頻美容"相關描述；已取得三類醫(yī)療器械注冊證的射頻美容設備，在類目遷移后請發(fā)布至【醫(yī)藥、保養(yǎng)>> 三類醫(yī)療器械>> 射頻儀（器械）】下；

3.2024.3.1開始，平臺將針對射頻美容設備商品進行重點排查和治理，針對違規(guī)行為（包括但不限于：非射頻美容設備商品宣傳"射頻美容"、"醫(yī)用"、及射頻美容設備功效等相關內(nèi)容；器械類射頻美容設備未發(fā)布至對應的器械類目；未取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質銷售器械類射頻美容設備等），將結合情形依據(jù)《產(chǎn)品品質違規(guī)處理規(guī)則》《違規(guī)宣傳處理規(guī)則》及1688平臺規(guī)則，采取包括但不限于下架商品、刪除商品、扣分等處理的措施。

以上為本次甩手關于1688射頻美容設備轉為醫(yī)療器械管理公告的全部內(nèi)容，希望對各位商家能有所幫助！

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